But vrama, e manuša patyanas kaj e struktura e mangipnaski šaj thaj butivar khelel decizivno rola ande patentoske krisaripe. Akava ćaćipen si o fundo vaś o Federalo Circuito te konfirmisarel i decìzia e distriktosqi krisi mamuj o fabrikanto e generikane drogenqo anθ-o maj paluno krisaripe e Distriktosqe Farmakopeiaqo anθ-o Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. kazuso. O phagipe e Par-esko patentirime formulako, klaro greške standardura vi von sas len impakto pe rezultatura.
Kadala problemura sas kerde ande ANDA-esko krisaripe, ande savo o krisaripe manglja e Hospira-ske US Patent No. 9,119,876 thaj 9,925,657 ande relacia e Par-esko Adrenalin® (adrenalin) thaj lesko administraciako metodo (injekcia). O Hospira advocirisarda o na-infrakcia thaj o bi-validiteto sar defènsia (o distriktosko krisi kerdas defènsia mamuj i Hospira thaj odolesqe na kerdas apelacia). O Par patento si kerdo pe jekh formulacia savi nakhela e deficiturja katar e anglune adrenalinske formulacie. Palal trin diferentne droma e degradàciaqe (oksidacia, racemizacia thaj sulfonacia), lesqo śerutno vaxt si maj but skurto. O mangipe 1 katar o patento '876 si reprezentativo:
Jekh kompozicia savi si kerdini katar: karing 0.5 źi ka 1.5 mg/mL epinefrina thaj/vaj lesqo sol, karing 6 źi ka 8 mg/mL katar jekh regulatoro e tonicitetosqo, karing 2.8 źi ka 3.8 mg/mL katar jekh vazdipen e pH-esqo, thaj jekh antioksidanto katar karing 0.1 źi ka 1.1 mg/mL, pH-esqo agenso te tiknjarel źi k-o 10.000. mL/mL thaj karing 0.01 źi ka 0.4 mg/mL mL tranziciaqo metalosko komplekso, kaj o antioksidanto inkludil natrium bisulfito thaj/vaj natrium metabisulfito.
(Utilizisar o śukar lila anθ-i opinia te sikaves e restrikcie save si len relacia e Hospiraqe apelaciaça). Palal so definisarde kadala restrikcie, o opinia propozil jekh interpretacia e terminosqi “pakto” utilizirime katar o distriktosko krisi vaś svako restrikcia. E partie klaro sas pe jekh gindo kaj o termino trubul te avel les lesko običajno značenje, savo si “paše”; vaś o Federalo Cirkuito e Apelaciaqo, i Hospira na dineas jekh eksplikàcia kontra.
Duj riga dine ekspertosko śajdipen pal-e trin restrikcie opral. E Parr-esqe ekspertură phende kaj o krisi utilizisardas 9 mg/mL natrium klorido te dikhel o phagipen and-o rango 6-8 mg/mL (Hospira koncentràcia, vi te si vi koncentràcie sar 8.55 mg/mL) sosqe si dosta te aresel pes o ciljo, savo si te “arakhel i integritàta e ćhelurenqi anθ-i linia rat." E Hospirasqe ekspertura numaj vazden obiekcie karing lesqe kolegură pal-o kodo te si ke lesqe śukar tèknikane patǎnas ke 9 mg/mL perel anθ-o “aproksimativno” 6-8 mg/mL rango.
Palal e limitàcie e tranziciaqe metalosqe kompleksurenqe, o krisi e distriktosqo sikavdăs ke o citric acid si jekh pinʒardo chelating agento bazirime pe evidencia. O Hospira phenda ano piro ANDA kaj o sasto elementarno bi-lačhipe (metalura) si andar e maškarthemutne standardura (maj but ICH Q3D) Rigutimata). E Par-esqe ekspertură sikade ke i relacia maśkar o standardo prodùso thaj i koncentràcia e metalosqi chelatàciaqi agentosqi phendi anθ-e reklamacie si anθ-o trubujipe. E Hospirake ekspertura pale na konkuririnena e Par-eskere ekspertonca ande generalo, numaj sikavda kaj o upreder limito e ICH Q3D standardosko sas jekh na-lačho standardo vash o distriktosko krisi. Ande thana, vov patyal ke o lačho kotor trubul te avel avri lino katar o Hospira-esko testosko kotor, savo vov patyal ke ka trubul but maj cikne nivelura katar citric acid sar chelating agenso.
E duj partie maren pen te utilizin o pH-esko tiknjaripe e Hospira-esko ANDA te specifikuin e koncentracia e citricno acidosko sar buferi (thaj lesko natrium citrato). Ano tereno, o citricno acido korkoro si konsiderimo te vazdel o pH (thaj naj nisave dujdipe kaj o citricno acido korkoro si jekh pH-esko tiknjaripesko agenso). Palal e Par-esqe ekspertură, te ćhivel pes o gin e citronesqo anθ-i fòrmula Hospira si dosta te kerel pes o citronesqo acido te perel anθ-o rango e pH-esqo ćhinavipenqo so o Par phenel. “Vi kodola sa kodola citricno acidoske molekule ka aven kotor katar o bufer sistemo (kombinime Citricno acido thaj natrium citrato si hasnime khetane sar pH vazdipesko agento.” (Vi te si obviousno kontradikcie, te na bistren kaj o phagipe si jekh fakto. O Federalno Circuit ka dikhel e distriktosko krisako faktikano decizia ande jekh krisi Te shaj resel jekh obviousno greshko.) le ekspertura na si pe jekh gindo le Par-esqe eksperturenqe thaj sikade (laćhes) ke le citric acid molekule and-i formulacia na trebal te aven dikhline sar pH-tele thaj vi pH-vazdipnaske Numaj, o distriktosko krisi phendǎs ke o Par njerisardas o lil thaj o Hospirasqo propozalo ka phagel le Par-esqe patentosqe xakaja.
O krisari Taranto patjalas kaj o Federalno Circuito afirmisarda kaj o krisari Dyke thaj o krisari Stoll vi von avile ko kidipe. I Hospiraqi apelàcia involvirisardas i decìzia e distriktosqi krisaqi pal-e svako jekh anθar e trin restrikcie. O Federalno Circuito angluno drom konfirmisardas e arakhadimata katar o Distriktosko Tribunalo ande pesko gindo kaj e koncentracia 9 mg/mL natrium kloridoski ande Hospira formulacia čačes perdas ande “aproksimativno” 6-8 mg/mL limito so o Par phendas. I ekspertoski grupa sikavda kaj kana kerel pes buti e terminosa “aproksimativno”, “te na kerel pes buti e strikto numerikane granicenca vash e specifikuime paramètrura,” phenda o Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), bazirime pe Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citirindoj e Monsanto Tech-esqi deklaràcia, kana “paśal” si modifikuime anθ-e reklamacie, o xramosardo numerikano spektro śaj te avel vazdino maj dur katar o spektro źi k-i rig kaj o śukar manuš ka “rezonàbilno te dikhel” o śero savo si phanglo e reklamacienqe. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federalno Kris 2018). Ano gasave thana, te ni jekh katar e riga na mangel te ciknjarel pes o spektro e mangipnasko, i decizia si kerdini pe baza e koheziake standardoski. E elementura kadale standardosqe si te si ke i formula savi si phendi te phagel o phagipen si “moderato” katar o śero e protekciaqo (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Thaj kobor si kritikano o śero e protekciaqo vaś o skopo te sikavel pes i invència (na) . Vi te pindžarel pes kaj o mangipe si kontribucia ki decizia e krisaki pe akava pučipe, o Federalno Circuito sikavda: “Te o aparato e akuzatoresko resljarel jekh lačho “pakto” so si te phenel pes telal varesave cirkumstancura si pučipe e tehnikane faktengo,” v. US Int'l Trade Comm', 75 Federal Court 1555, 1455 (Federal Court. 1996). Kathe, o panelo patyal ke o distriktosko krisi adoptirisardas sar trubul o precedento deskripto kathe, thaj lesko decizia si bazirime pe ekspertosko śajdipen. O Distriktosko Krisi phenda kaj e Par-eskere ekspertura sas maj konvincivno kotar e Hospirakere ekspertura, maj but ko odova nivelo kaj vov bazirinela pe “tehnikane faktia, importanca e reslipaski e restrikcijaki, thaj e na-kritikaniteta e restrikcijaki.” Ko kontrasto, o distriktosko krisi phenda kaj e Hospirakere ekspertura “na kerde jekh lačhi analiza e tehnikane fundoski vaj e funkciaki e tonicitetosko modifikatori.” Pe baza kadale faktengo, o ekspertosko panelo na arakhlja nisave obviousno greške.
Palal e limitàcie e tranziciaqe metalosqe kompleksisaripnasqe agenturenqe, o Federalo Cirkuito naśti te lel o Hospiraqo argumento kaj o distriktosqo krisi trebulas te fokusisarel pes pe lesqi propozime generalo fòrmula maj but desar pe provizie anθ-o lesqo ANDA. O Panelo dikhel kaj o Distriktosko Krisi dikhlja o citric acid sar o tranziciako metalo kompleksirimo agenso deskriptirimo ano mangipe, so si konzistento e ekspertoske mothovipnasa kotar e duj riga. Pe baza e śajdipnaski kaj o citricno acido čačes kerel buti sar chelating agento, akava dikhipe nakhel o Hospiraqo argumento kaj o citricno acid na si kerdo te ovel utilizirimo sar chelating agenso. Palal o 35 USC§271(e)(2), o standardo vaś te del pes decizia pal-o phagipen anθ-o ANDA-esqo lil si o sasto deskripto anθ-o ANDA (sar o krisi sikavdăs, si jekh konstruktivo phagipen), citisarindoj o Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federalno Kris, 2013). O Hospira-qo patǐvipen anθ-o lesqo ANDA si o ICH Q3D standardo, savo del suporto e deciziaqe e distriktosqe krisaqe, barem na sosqe kadaja citacia sas thodi anθ-o ANDA palal so o FDA manglăs “alternativno informàcia” anθ-i kadaja rig. ANDA chi ashilas muto pe kado pushipe. O Federalno Circuito arakhlja kaj o distriktosko krisi sas les dosta dokazi te sikavel kaj e Hospiraki deklaràcia sas pherdo phangli e restrikciasa.
Po agor, pal-e pH-influèncaqe proporcie e citric acid-esqe thaj lesqe bufèrurenqe, o Federalo Cirkuito baziril pes p-i Hospiraqi reklamacia thaj na rezervisardas o xakaj te kerel reklamacia pe kadava pućhipen. Paše odova, o Federalno Cirkuito siklǒl kaj o panelo phendǎs kaj e (sa) specifikàcie e ’876 thaj ’657 patenturenqe “maj cerra zurales sikaven o kontrasto.” Sar o Federalno Krisi na kerdas challenge pe akava (vaj aver than) mangipe, o Federalno Tribunalo phenda kaj o Distriktosko Tribunalo na resljas jekh obviousno konkluzia kaj e Hospiraki formulacia phagerdas o eksplicirime mangipe (maškar aver butja, akava) Kodo zavisi kotar o publikano sasto kotor e krisako). Specifikacie) thaj te oven konfirmime.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020) Panel: Opinie le Circuit Judge Dyk, Taranto thaj Stoll, Circuit Judge Taranto
Disclaimer: Palal i generalo natura kadale nevimaski, e infòrmacie dine kathe naśti te aven aplikàbilo anθ-e sa e situàcie, thaj na trebul te kerel pes khanć pe kadaja informàcia bi specifiko legalo sovli bazirime pe specifikane cirkumstancurǎ.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP avdive = nevo Data(); var yyyy = avdive.getFullYear(); dokumento.xramosar(berśa + “”); | Advokatoske reklame
I webrig kerel buti e kukijenca te laćharel o eksperiènca e uźitorenqi, te śunel o labăripen e anonimne thana, te garavel e tokenură vaś e autorizàcia thaj te del śajsaripen te ulavel pes anθ-e socialo mèdie. Te źas maj dur te phires po than, tu śaj te aśunes o labăripen le kukienqo. Klikisar kate te siklǒves maj but sar amen labăras le kukiură.
Copyright © var avdive = nevi Data(); var yyyy = avdive.getFullYear(); dokumento.xramosar(berśa + “”); JD Supra, LLC